La fabricació de coixinets d'elèctrodes mèdics implica molts processos controlats.
Els materials es converteixen, es munten capes, es pot aplicar hidrogel, els components es tallen i connecten i els productes acabats s'inspeccionen abans del llançament.
Però la inspecció només indica als fabricants què ha passat amb el producte en un moment determinat.
Per a un enfocament més proactiu, els fabricants també poden controlarcom es comporta el propi procés de producció.
Aquí és on el Control Estadístic de Processos, conegut comunament comSPC, pot tenir un paper important.
En lloc d'esperar que un producte acabat quedi fora d'una especificació, SPC utilitza dades de producció per ajudar a identificar canvis, tendències i variacions inusuals mentre s'executa un procés.
Per a la fabricació de coixinets d'elèctrodes mèdics, això pot proporcionar una altra capa de visibilitat del procés.
1. Què és el control de processos estadístics?
El control estadístic de processos utilitza mesures recollides durant la producció per entendre com es comporta un procés.
En lloc de mirar les mesures individuals de manera aïllada, els fabricants poden examinar les dades al llarg del temps.
Per exemple, imagineu un procés de producció on es registra periòdicament una característica mesurable.
Una sola mesura pot semblar normal.
Però si diverses mesures consecutives es mouen gradualment en una direcció, aquest patró pot proporcionar informació útil sobre el procés.
SPC ajuda els fabricants a distingir entre:
- Variació esperada del procés
- Variació inusual
- Tendències
- Torns
- Inestabilitat potencial del procés
L'objectiu no és simplement recollir més números.
És aconvertir les dades de producció en informació útil sobre el comportament del procés.
2. Per què és rellevant l'SPC per a la fabricació d'elèctrodes?
Els coixinets d'elèctrodes mèdics contenen múltiples passos de fabricació i cada procés pot introduir variacions.
Segons el producte i el procés, els fabricants poden controlar les característiques relacionades amb:
- Dimensions
- Posicionament del material
- Alineació de capes
- Rendiment de tall
- Aplicació d'hidrogel
- Connexió o muntatge
- Altres característiques del procés mesurables
Els paràmetres específics que es controlen han de ser determinats pel procés de disseny i fabricació del producte.
El principi important és queno tots els paràmetres mesurables han de convertir-se en un paràmetre SPC.
Un bon seguiment del procés centra l'atenció en les característiques que són significatives per al rendiment del producte o l'estabilitat del procés.
3. SPC analitza les tendències, no només els resultats individuals
Una de les diferències més grans entre la inspecció tradicional i l'SPC és la forma en què s'interpreten les dades.
Considereu dos escenaris de producció simplificats.
Escenari A
Les mesures es mantenen relativament estables al voltant del centre de procés esperat.
Escenari B
Les mesures es mantenen dins de les especificacions, però es mouen gradualment en una direcció al llarg del temps.
Si només es tenen en compte els límits de l'especificació, ambdues situacions poden semblar acceptables.
Però des d'una perspectiva de-control del procés, l'escenari B mereix atenció.
Un procés pot mostrar signes de canviabans que un producte esdevingui realment no conforme.
Aquesta és una de les raons per les quals SPC pot ser útil.
Ajuda als fabricants a mirar més enllà:
"És acceptable aquest producte?"
i també pregunta:
"El procés es comporta com s'esperava?"
4. Fonts comuns de variació del procés
Abans d'utilitzar SPC de manera eficaç, els fabricants han d'entendre d'on pot venir la variació.
La variació de la producció pot estar influenciada per molts factors, com ara:
Materials
Els diferents lots de materials poden tenir diferències mesurables dins dels seus requisits acceptats.
Equipament
La configuració de la màquina, l'estat mecànic o les condicions de funcionament poden influir en la sortida del procés.
Eines
L'estat i l'alineació de l'eina poden afectar els processos de conversió o tall.
Medi ambient
Alguns processos de fabricació poden ser sensibles a les condicions ambientals.
Factors humans
Els procediments de configuració, els canvis i les operacions manuals poden introduir variacions.
Configuració del procés
Els canvis en els paràmetres de funcionament poden influir en el producte o el material intermedi resultant.
Això de vegades es resumeix amb el concepte demarc 5M1E:
- Home
- màquina
- Material
- Mètode
- Mesurament
- Medi ambient
El propòsit no és suposar que totes les variacions tenen la mateixa causa.
Es tracta de proporcionar una manera estructurada d'investigar on es poden originar els canvis de procés.
5. Com és un flux de treball SPC?
Un sistema SPC pràctic es pot veure com un cicle continu:
Mesura → Enregistra → Analitza → Investiga → Millora → Supervisa de nou
Pas 1: mesura
Una característica rellevant es mesura segons un mètode establert.
Pas 2: gravar
El resultat s'enregistra juntament amb la informació de producció adequada.
Pas 3: analitzar
Les dades es revisen per a patrons, variacions, canvis o altres senyals.
Pas 4: investigar
Si s'identifica un patró inusual, l'equip de fabricació investiga les possibles causes.
Pas 5: Millora
Si escau, s'implementen accions correctives o preventives.
Pas 6: torna a supervisar
Es continua supervisant el procés per determinar si el canvi ha produït el resultat previst.
Això fa que l'SPC sigui un procés continu en lloc d'una activitat-de qualitat única.
6. Els límits de control no són els mateixos que els límits de les especificacions
Aquesta distinció és important quan es parla de SPC.
Límits d'especificaciódescriure què ha de complir el producte o procés segons els requisits definits.
Límits de controlsón límits estadístics utilitzats per entendre el comportament natural d'un procés a partir de les dades recollides.
Responen diferents preguntes.
Els límits de l'especificació demanen:
El resultat compleix el requisit definit?
Els límits de control ajuden a preguntar:
El procés es comporta de manera coherent amb el seu patró establert?
Per tant, un procés pot romandre dins de l'especificació mentre mostra un senyal estadístic inusual.
Per contra, un procés pot tenir un comportament relativament estable però encara estar centrat en una ubicació inadequada en relació amb l'especificació.
És per això que l'SPC no s'ha de tractar com una altra manera de dibuixar els límits d'especificació en un gràfic.
7. Què és un gràfic de control SPC?
Un gràfic de control és una de les eines habituals que s'utilitzen a SPC.
Normalment mostra les mesures en ordre cronològic juntament amb un centre de procés i límits de control derivats estadísticament.
El gràfic permet als equips de fabricació veure com es comporta el procés al llarg del temps.
En lloc de revisar centenars de números en un full de càlcul, els enginyers poden identificar més fàcilment:
- Canvis sobtats
- Tendències graduals
- Variació inusual
- Agrupació
- Potencials atípics
- Canvis després d'un ajust de procés
El mètode exacte de-gràfic de control depèn del tipus de dades que es controlen i de com es recullen les mesures.
Per tant, s'ha de dissenyar un sistema SPC al voltant del procés en lloc d'aplicar un format de gràfic a cada característica de fabricació.
8. SPC pot ajudar a detectar problemes abans que es facin més grans
Imagineu un procés de fabricació on una mesura important s'ha mantingut històricament relativament estable.
Amb el temps, les mesures comencen a moure's gradualment.
Cap mesura individual ha superat encara la seva especificació.
Sense un seguiment de tendències, el procés pot continuar sense canvis.
Amb un seguiment adequat de l'SPC, la tendència pot desencadenar una investigació.
Aleshores l'equip pot preguntar:
- Hi va haver un canvi material?
- S'ha ajustat l'equip?
- Es van substituir les eines?
- Ha canviat una condició de configuració?
- Hi va haver algun esdeveniment de manteniment?
- Han canviat les condicions ambientals?
- Hi ha hagut un problema amb el-sistema de mesurament?
L'objectiu de la investigació no és suposar que SPC hagi identificat la causa arrel.
Més aviat,SPC proporciona un senyal primerenc que el procés pot merèixer atenció.
9. Els sistemes de mesura també són importants
SPC depèn de les dades.
Això vol dir que el procés de mesura en si ha de ser fiable.
Si un sistema de mesura introdueix una variació excessiva, és possible que les dades SPC resultants no representin amb precisió el procés de fabricació.
Per aquest motiu, els fabricants poden haver de tenir en compte:
- Equips de mesura
- Mètodes de mesura
- Calibració
- Procediments de l'operador
- Repetibilitat de la mesura
- Reproductibilitat de la mesura
- Mètodes de mostreig
Això condueix a un principi important:
Els millors gràfics no poden compensar les mesures poc fiables.
Abans d'interpretar una tendència de procés, els fabricants necessiten la confiança que les dades representen la característica que s'està supervisant.
10. SPC no vol dir controlar-ho tot
Pot ser temptador recollir tantes dades de producció com sigui possible.
Però més dades no significa automàticament un millor control del procés.
Si cada mesura es converteix en un paràmetre supervisat, el sistema es pot complicar innecessàriament.
Un programa SPC útil s'ha de centrar en característiques que siguin significatives.
La selecció pot tenir en compte:
- Requisits del producte
- Risc del procés
- Variació històrica
- Requisits del client
- Experiència de fabricació
- Relació amb el rendiment del producte
- Capacitat per mesurar la característica de manera fiable
Això crea un sistema més pràctic.
L'objectiu no és:
"Recolliu-ho tot".
És:
"Controleu el que importa".
11. Com s'adapta SPC a altres activitats de-control de qualitat
SPC no hauria de funcionar com un sistema de qualitat aïllat.
Pot funcionar juntament amb altres controls de fabricació.
Per exemple:
Inspecció de material entrant
Ajuda a verificar que els materials compleixen els requisits definits abans de la producció.
A-Inspecció del procés
Comprova les característiques rellevants durant la fabricació.
SPC
Controla el comportament i la variació del procés al llarg del temps.
Inspecció final
Confirma els requisits-del producte acabats abans del llançament.
Validació del procés
Proporciona evidència documentada que un procés definit pot assolir de manera coherent el resultat previst en les condicions establertes.
Aquestes activitats responen a diferents preguntes.
En conjunt, proporcionen una imatge més completa del control de fabricació.
12. SPC i millora contínua
SPC també és útil més enllà de la simple identificació de condicions anormals.
Les dades de producció-a llarg termini poden ajudar els fabricants a entendre com es comporta un procés en:
- Diferents períodes de producció
- Diferents lots de materials
- Cicles de manteniment d'equips
- Canvis d'eines
- Millores de processos
- Configuracions del producte
Aquesta perspectiva històrica pot donar suport a la millora contínua.
Per exemple, després d'implementar una millora del procés, les dades de producció es poden revisar per determinar si la variació va disminuir realment o si la millora observada només va ser temporal.
Això crea un bucle de retroalimentació:
Producció → Dades → Anàlisi → Millora → Producció
Amb el temps, això pot ajudar els equips de fabricació a construir un coneixement més profund dels seus processos.
13. Què significa SPC per a la fabricació de pastilles d'elèctrodes mèdics?
Per a un fabricant de coixinets d'elèctrodes mèdics, SPC no es tracta de fer que la fabricació sigui innecessàriament estadística.
Es tracta de fer més visible el comportament del procés.
Una línia de producció pot semblar estable des de l'exterior.
Però les dades poden revelar canvis que són difícils de veure visualment.
Això és especialment valuós per als productes fabricats repetidament durant llargs períodes de producció.
Com més història de producció acumula un fabricant, més oportunitats hi ha per comprendre:
- Variació normal del procés
- Patrons recurrents
- Canvis de procés
- Canvis relacionats-l'equip
- Tendències-relacionades amb eines
- Efectes de la millora dels processos
Aquest coneixement esdevé part de l'experiència de procés del fabricant.
Preguntes freqüents
1. Què és SPC en la fabricació mèdica?
2. És el mateix SPC que la inspecció del producte?
3. Quins paràmetres es poden controlar mitjançant SPC per a coixinets d'elèctrodes?
4. L'SPC pot identificar un problema abans que un producte falli la inspecció?